Liebe Kolleginnen und Kollegen,
unser Gewerkschafter/Innen-Arbeitskreis- (AK-) Mitglied Heinz-J. Kaltenbach (http://ak-gewerkschafter.com/?s=kaltenbach) hat uns inmitten der CORONA-HYSTERIE (http://ak-gewerkschafter.com/?s=corona) einen Beitrag aus der BERLINER ZEITUNG mit dem Titel „Pandemei: Chemiker richten weitere Fragen an das Paul-Ehrlich-Institut“ zukommen lassen, den wir nachstehend zu Eurer gefälligen Kenntnisnahme auf unsere Homepage gepostet haben.
Fünf Wissenschaftler haben ihre Fragen an das Paul-Ehrlich-Institut präzisiert.
Fünf Chemieprofessoren von deutschen Universitäten haben sich mit dem Covid 19-Impfstoff von Pfizer BionTech beschäftigt. Sie richteten einige Fragen an das Unternehmen (https://www.berliner-zeitung.de/politik-gesellschaft/biontech-antwortet-zu-impfstoff-eindruck-einer-leichten-faerbung-normal-li.208786) und bekamen über die Berliner Zeitung Antworten (https://www.berliner-zeitung.de/gesundheit-oekologie/chemiker-an-biontech-diese-antwort-finden-wir-etwas-irritierend-li.209451). Daraufhin gab es eine weitere Fragerunde (https://www.berliner-zeitung.de/welt-nationen/biontech-keine-chargenspezifischen-nebenwirkungen-bekannt-li.209996). Schließlich erhielt die Berliner Zeitung einige , aus denen man den Schluss ziehen würde: Auch der Regulator könnte sich mit einigen Themen intensiver beschäftigen.
Der Impfstoff Comirnaty von BionTech/ Pfizer.
Eine Anfrage der Berliner Zeitung an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) blieb weiterhin unbeantwortet. Nun haben die Chemiker ihre Anfrage präzisiert. Das PEI bestätigt den Eingang der Fragen.
Der Brief der Chemiker im Wortlaut:
Sehr geehrte Damen und Herren,
Ihr Institut ist zuständig für die Zulassung und Chargenfreigabe von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln und trägt wesentlich zur Sicherheit dieser Arzneimittel in Deutschland bei. Wir, die Unterzeichner dieses Briefes, sind Professoren in den Bereichen Chemie und Physik an fünf deutschsprachigen Universitäten und schätzen Ihre wichtige Tätigkeit. Bezüglich der Qualität und Sicherheit des bedingt zugelassenen Impfstoffs Comirnaty der Firma BioNTech haben wir jedoch erhebliche Bedenken.
Aus diesen Gründen beantragen wir Zugang zu Informationen zu Zulassungs- und regulatorischen Aufsichtsdaten auf dem Wege der Akteneinsicht nach §1 IFG in die Unterlagen des PEI über Sie als Präsident der öffentlichen Behörde.
Wir beantragen im Einzelnen:
Zugang zu Daten bezüglich des onkogenen Potentials der mRNA Impfstoffe
Eine aktuelle Publikation zeigt, dass die mRNA des Impfstoffs BNT162b2, also der aktuell zur Anwendung kommende, durch eine reverse Transkriptase in das Genom von menschlichen Leberzellen eingebaut werden kann (https://www.mdpi.com/1467-3045/44/3/73/htm). Das Risiko der Onkogenese durch Gentherapeutika basierend auf der Integration von Vektoren und/oder des therapeutischen Genwirkstoffes in das Genom der Target Zellen ist bekannt und daher sollte es vor einer ersten Anwendung am Mensch Bestandteil der präklinischen Prüfung sein.
- Wie schätzt das PEI die oben gefundenen Ergebnisse im Zusammenhang mit AMG §5 Absatz 1 und 2 ein?
- Hat das PEI die EMA über die Erkenntnisse aus der o.g. Studie informiert?
- Werden von der EMA gemäß den unten aufgeführten Richtlinien [1,2,3] weitere Sicherheitsstudien hinsichtlich des onkogenen Potenzials eingefordert?
Zugang zu Informationen über Zulassungsstudien der Hilfsstoffe ALC-0159 und ALC-0350
Aufgrund des großflächigen Einsatzes der neuen experimentellen Impfstoffe bei weiten Teilen der gesunden Bevölkerung muss unseres Erachtens ein unumstößlicher Unbedenklichkeitsnachweis derartiger Arzneiformen vorliegen. Wir fragen daher:
- Welche relevanten Großstudien zur Unbedenklichkeit von LNP-Dispersionen nach IM Injektion bei gesunden Menschen existieren und wurden seitens der EMA dem positiven Votum zugrunde gelegt?
- Welche Unbedenklichkeitsnachweise liegen vor?
- Welche Reinheitsstandards müssen für den Einsatz der beiden oben genannten Lipide beim Impfstoff Comirnaty von BioNTech nach gegenwärtigem Stand eingehalten werden?
- Welche pharmakokinetischen Modellrechnungen bzw. Studien liegen Ihnen dazu vor, wie lange die neuen Hilfsstoffe sowie die mRNA in regionalen Lymphknoten verweilen und wie ist dies im Kontext mit Mehrfachgaben zu betrachten.
- Auf welcher Datengrundlage hat die EMA den Hilfsstoff ALC-0315 im Rahmen der bedingten Zulassung des mRNA Impfstoffs von BioNTech und damit für eine Zubereitung zur IM Injektion zugelassen?
- Teilen Sie uns bitte mit, welche Ergebnisse von klinischen Prüfungen bzw. anderweitige Studien Ihnen zur zeitabhängigen örtlichen Verteilung und einer möglichen lokalen Anreicherung der LNP nach der Injektion vorliegen bzw. bekannt sind.
- Wurde BioNTech von der EMA aufgefordert, eine mögliche Genotoxizität bzw. Karzinogenität von ALC-0315 zu prüfen, und ist es richtig, dass die Forderung einer solchen Prüfung angezeigt ist, da a) Mehrfachgabe in einem Zeitraum von über 6 Monaten erfolgt, b) ALC-0315 LNPs Entzündungen hervorrufen können und c) kationische Transfektionsagentien DNA-Strangbrüche verursachen können? Zugang zu Daten der Qualitätssicherung
- Wird jede in Verkehr gebrachte Charge des Impfstoffes gemäß § 32 AMG vom PEI geprüft und freigegeben?
- Gibt es neben der Qualitätssicherung in der produzierenden Firma eine weitere unabhängige Kontrollbehörde, die die Qualität der einzelnen Chargen überprüft?
- Gibt es eine weitere unabhängige prüfende Institution? Liegt dem PEI der Sachverständigenbericht zu Qualität und die Quality Overall Summary aus Modul 2 des Zulassungsdossiers in der derzeit aktuellen Form gemäß VO 2001/83 Anhang 1 vor?
- Gibt es eine weitere unabhängige prüfende Institution?
- Liegt dem PEI die Freigabespezifikation für das Fertigprodukt vor? Liegen dem PEI die Analysenzertifikate und die Herstellungs- und Prüfprotokolle für die einzelnen Herstellungsschritte vor? Werden die Prüfungen des PEI anhand sämtlicher im Zulassungsdossier beschriebenen Analyse- und Kontrollmethoden durchgeführt? Finden diese Kontrollen nur anhand der Sichtung der Prüfberichte statt oder werden für jede Charge auch vollständige Analysen zufälliger Stichproben durchgeführt?
- Bitte stellen Sie uns den vollständigen aktuellen „Rapporteur’s Rolling Review assessment report“ inkl. ASMF und der EMF (Excipient Master Files), soweit die Hilfsstoffe nicht in Ph. Eur. gelistet sind, zur Verfügung.
- Bitte stellen Sie uns geeignete optische Spektren zur verlässlichen Charakterisierung der Farbigkeit und Streustärke der Dispersion inkl. der Methoden zur Bestimmung von Identität und Menge von Verunreinigung zur Verfügung, damit wir die Ursache der unterschiedlichen Farbeindrücke beurteilen können.
- Wir bitten um Zugang zu den Vorgaben und bisherigen Ergebnissen der Qualitätssicherung des Comirnaty-Impfstoffs. Dies betrifft insbesondere, aber nicht ausschließlich, die Qualitätssicherung der Ausgangsstoffe (Wirkstoff und Hilfsstoffe) (u.a. Identität, Reinheit, Angaben zu Menge und Art der Verunreinigungen), des Herstellungsprozesses und des fertigen Arzneimittels. Einige uns besonders wichtige Aspekte sind dabei:
- Alle Details zur Methode der mRNA-Konzentrationsbestimmung und -Verteilung in der finalen Arzneiform.
- Die Toleranzbereiche für alle Qualitätsprüfungen (z.B. Teilchengröße, Stoffkonzentration¬en, Farbe, mRNA in-vitro-Expression und mRNA-Integrität).
- Teilen Sie uns bitte mit, wie und anhand welcher Kontrollmethoden die Qualität der mRNA bewertet wird, d.h. wie die Identität der mRNA-Spezies, die Menge an verkürzter bzw. fehlerhafter mRNA im Vergleich zur vollständigen mRNA bestimmt wird.
- Teilen Sie uns bitte mit, welche Informationen Ihnen bezüglich des Risikos einer Oncogenese durch die BNT162b2 mRNA in lymphoiden Progenitor Zellen vorliegen und wie Sie dieses Risiko bewerten.
- Teilen Sie uns bitte mit, wie sichergestellt wird, dass außer dem Spike-Protein keine weiteren Proteine im Körper gebildet werden.
- Was ist zu Nebenwirkung der Proteine bekannt, die die Zellen durch verkürzte bzw. fehlerhafte mRNA produzieren?
Einem Artikel der Berliner Zeitung vom 4. Februar 2022 ist zu entnehmen, dass BioNTech behauptet, alle Auflagen der bedingten Zulassung bereits erfüllt zu haben. Bitte bestätigen Sie die Richtigkeit dieser Behauptung von BioNTech und geben Sie uns Einsicht in die Prüfprotokolle und deren Bewertung. Bitte übersenden Sie uns den Beurteilungsbericht der EMA vom 16.12.2021 und die Kommissionsentscheidung vom 24.1.2022 zu der Gruppe von Änderungsanzeigen (II/0054/G), mit denen die Besonderen Bedingungen zu SO 4 und SO 5 erfüllt worden sein sollen.
- Welche der im Beurteilungsbericht der EMA zur Verlängerung der Zulassung als offen beschriebenen Besonderen Bedingungen im Hinblick auf die Qualität des Arzneimittels sind zum heutigen Zeitpunkt noch ausstehend?
Zugang zu Nebenwirkungsdaten
Die Zahl der weltweit gelisteten, zum Teil schweren Nebenwirkungen unter anderem die Bildung von Thrombosen sowie das Auftreten von Myokarditis bis hin zum Tod, um nur wenige Beispiele zu benennen, ist besorgniserregend hoch, wobei jüngste Meldungen einer BKK zeigen, dass die Dunkelziffer sogar noch eine Größenordnung darüber liegen könnte.
- Berichte über die Häufung von Nebenwirkungen bei bestimmten Chargen sind beunruhigend. Werden bei Nebenwirkungsmeldungen die Chargennummern mit aufgenommen und lassen sich anhand dieser Daten Häufungen bei bestimmten Chargen identifizieren?
- Teilen Sie uns bitte Ihre Bestrebungen mit, die Ursachen der Nebenwirkungen zu untersuchen.
- Gibt es weiterführende Untersuchungen zur Pharmakokinetik der Inhaltsstoffe und deren biologischen Abbauprodukten bzw. sind diese geplant bzw. angefragt?
Aufklärung für Ärzte
- Welche Informationen bzw. Schulungen gibt es für impfende Ärzte und Apotheker damit diese intakte von nicht intakten Impfstoffen unterscheiden können?
- Beim Verdünnen der Proben muss die Suspension ohne Schütteln homogenisiert werden. Gibt es hier spezielle Schulungen des medizinischen Personals, damit eine gleichbleibende Qualität gewährleistet werden kann?
- Werden zum Aufziehen bzw. Verdünnen der Proben geeichte Spritzen verwendet, sodass eine gleichbleibende Menge Wirkstoff pro Impfung erreicht wird?
Meldesystem zu Nebenwirkungen
Patienten berichteten uns, dass Ärzte negative Impfeffekte nicht melden wollten. Ärzte berichten davon, dass sehr viele Patientendaten, die sie oft gar nicht haben, in die Meldung eingegeben werden müssen bzw. sollen. Ferner wird uns von einem Zeitaufwand von 10 bis 30 min pro Meldung berichtet, der unentgeltlich neben der Arbeitszeit verrichtet werden muss.
- Was wurde von Ihnen getan, um sicherzustellen, dass möglichst alle Verdachtsfälle auf Impfschäden zu Ihnen durchdringen?
- Gibt es eine Verpflichtung von Ärzten, bei Krankheitsbildern, die einen Impfschaden als möglich erscheinen lassen, den Impfstatus zu erfragen?
- Wie ist der Prozess innerhalb des PEI, der definiert, wann gemeldeten Impfnebenwirkungen als möglicherweise kausal mit der Impfung zusammenhängend nachgegangen wird? Insbesondere: Welche Rolle spielt der zeitliche Zusammenhang zwischen dem Auftreten der Nebenwirkung und dem Zeitpunkt der Impfung bei der Bewertung der Ursächlichkeit? Welche Maßnahmen werden vom PEI ergriffen, wenn statistisch relevante Häufungen bestimmter Impfschäden einschließlich Todesfälle beobachtet werden, und wie werden solche statistischen Untersuchungen durchgeführt?
- Beabsichtigen Sie die Durchführung eines Dringlichkeitsverfahrens bzw. nach Art. 20 Abs. 4 der VO Nr. 726/2004/EG die Benachrichtigung der EU-Kommission über die Nichteinhaltung der Besonderen Bedingungen zu den klinischen Studien zu beantra-gen? Beabsichtigen Sie, bis zur Entscheidung im Rahmen des Dringlichkeitsverfahrens / Verfahrens nach Art. 20 Abs. 4 der VO 726/2004/EG das Ruhen der Zulassung und den Rückruf bereits ausgelieferter Arzneimittel anzuordnen?
Aufgrund des hohen öffentlichen Interesses ist der Zugang zu den gewünschten Informationen dringend erforderlich. Wir erwarten eine Antwort innerhalb von zwei Wochen nach Erhalt dieses Einschreibens.
Eine Veröffentlichung dieses Briefes und Ihrer Antwort behalten wir uns vor.
Mit freundlichen Grüßen
Unterzeichner: Prof. Dr. Jörg Matysik, Analytische Chemie, Universität Leipzig, Prof. Dr. Gerald Dyker, Organische Chemie, Ruhr-Universität Bochum. Prof. Dr. Andreas Schnepf, Anorganische Chemie, Universität Tübingen, Prof. Dr. Tobias Unruh, Physik der kondensierten Materie, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Prof. Dr. Martin Winkler, Materials and Process Engineering, Zürcher Hochschule der angewandten Wissenschaften.
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Durch den Klick auf den nachstehenden Link könnt Ihr den Beitrag direkt auf der Homepage der 
lesen.
> https://www.berliner-zeitung.de/news/chemiker-richten-weitere-fragen-an-das-paul-ehrlich-institut-li.216247 !
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Auf die Beantwortung dürfen wir gespannt blicken!
Manni Engelhardt -AK-Koordinator-
Liebe Freiheitsverteidiger
Hier schicke ich Euch zum Weiterverteilen nachträglich die Rede von Dr. Thomas Külken. Auch daraus geht hervor, daß schlimme Verbrecher auf hohen Stühlen sitzen, z.B. regierende Häupter (Putin), aber auch beim Amtsgericht Aachen, wo eine Amtsrichterin mit einem gefährlichen Verbrecher gemeinsame Sache machte. Ich kenne noch weitere Beispiele. Gruß von Birgit Heitmann
Rede von Dr. Thomas Külken beider Demonstration gegen seine Praxisdurchsuchung in Staufen am 24.01.2021
Liebe Anwesende
Bin zutiefst beeindruckt von Eurem Engagement. Ich danke Euch für Euer Einstehen für Gerechtigkeit + Freiheit und insbesondere für Gerechtigkeit und Freiheit der ärztlichen Berufsausübung.
Es ist ja alles andere als lustig, wenn bei laufender Sprechstunde vor den Augen der Patienten plötzlich ein Trupp Polizisten, teilweise mit Revolvern bewaffnet, so als ginge es um einen Schwerverbrecher, in der Praxis steht und mich mit richterlichem Durchsuchungsbefehl zum Beschuldigten erklärt – und eine Beamtin angehalten wird, zur Sicherstellung von Computern und Handys umgehend das Untersuchungszimmer zu stürmen, obwohl ich ihr gesagt hatte, dass dort eine fast vollständig entkleidete Patientin auf die Fortsetzung der von mir gerade begonnenen körperlichen Untersuchung warte.
Der mir gemachte Vorwurf: ich hätte 13 Atteste zur Befreiung von der Maskenpflicht ohne Ansehen der jeweiligen Person ausgestellt. Dieser Vorwurf entbehrt jeder Grundlage und darum kann ich hier auch ohne Probleme stehen; denn ich habe mich für nichts und vor niemandem zu schämen.
In letzter Zeit sind in Deutschland meines Wissens bereits 4 weitere Kolleginnen und Kollegen auf dieselbe Art „belästigt“ worden, um es milde auszudrücken.
Und ich frage mich: Was geht da vor in unserem Land?
Seit März 2020 brechen in Bund und Ländern die Regenten, die Behörden usw. bis hinunter zu den Schuldirektoren und Lehrern Tag für Tag die Verfassung und eine ganze Reihe von Gesetzen – und das mit verheerenden Folgen für die Menschen in unserem Land und in der Welt.
Und dieses Unrecht rechtfertigen die Verantwortlichen mit einer epidemischen Notlage von nationaler Tragweite. Diese Notlage hat es aber nie gegeben, und sie hat auch nie gedroht. Und alles das, was ich jetzt gesagt habe: dass die Verfassung und die Gesetze mit Füßen getreten werden und dass eine Überlastung des Gesundheitssystems zu keinem Zeitpunkt zu erwarten war:
Das sagen nicht nur ich und epidemiologisch kompetentere als ich
Das hat – endlich – vor 2 Wochen auch ein Gericht in Weimar erstmals in vollem Umfang bestätigt!
Ich habe gesagt, dass ich mich für nichts und vor niemandem zu schämen habe. Wer sich allerdings in Grund und Boden zu schämen hätte, das sind die Verantwortlichen in der deutschen Justiz.
Denn Monat für Monat haben sie zu diesem monströsen Unrecht geschwiegen, das so unsäglich viel Leid und Verderben über die deutsche Bevölkerung und nicht nur über diese gebracht hat.
Wer aber in verantwortlicher Position zu einem Unrecht schweigt, der macht sich mitschuldig. Und wer sich verschuldet, der ist leider nur allzu oft geneigt, seine Schuld zu verdrängen und die Kraft, die da entsteht, nicht gegen sich, nicht nach innen zu richten, sondern nach außen zu kehren. Und dann – sucht man Schuldige; man entwickelt wie eine Gier nach Schuldigen.
Und in der augenblicklich herrschenden, populistisch aufgeheizten Massenhypnose scheint man es für opportun zu halten, Schuldige unter den politisch unangepassten Ärzten zu suchen und (allein durch die Praxisdurchsuchung selber) öffentlich an den Pranger zu stellen. Johann Peter Hebel hat dieses psychologische Phänomen zusammengefasst in dem Satz:
„Niemand ist geneigter, Unrecht zu tun, als wer Unrecht hat.“
Es ist ein Skandal für sich, dass es volle 10 Monate gebraucht hat, bis in Deutschland ein Richter in die Lage kam und diese Lage auch ergriffen hat, das geschehene und noch täglich weiter geschehende Unrecht beim Namen zu nennen.
Und er hat sehr deutliche Worte dafür gefunden. Er hat unter anderem geschrieben, dass das Wörtchen „unverhältnismäßig“ viel zu blass, viel zu farblos sei, um die kolossalen wirtschaftlichen, sozialen, psychischen und gesundheitlichen Schäden der verordneten Zwangs-Maßnahmen auch nur annähernd anzudeuten.
Es ist jetzt an der Justiz, endlich in die Pötte zu kommen und dem Verordnungswahnsinn ein Ende zu bereiten – und ebenso auch mit der langjährigen menschenverachtenden Gesetzgebung des IT- und Pharmalobbyisten Spahn gründlich aufzuräumen.
Und es ist an der Legislative, angesichts dieses Wahnsinns, der sich in unserem Lande so erschreckend hemmungslos Bahn brechen konnte, ein Gesetz zu erarbeiten und zu beschließen:
Ein Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einem Realitätsverlust der Regierung von nationaler Tragweite.
Ich danke Euch, dass Ihr gekommen seid!
Hallo Manni, hallo Heinz ,
wenn das Paul-Ehrlich-Institut nicht antwortet,
dann bleibt nichts anderes übrig, als bei den Chemikern und beim PEI zu fragen, was da los ist. Wenn das nicht hilft, die Vorgesetzten anschreiben, das könnte das RKI oder gleich das Gesundheitsministerium sein.
Ich finde es nicht korrekt, daß sie beim PEI eine so hochwertige Korrespondenz mit Nichtbefassung quittieren.
Gruß,
Dr. Paul Michels
OFFENER BRIEF:
Sehr geehrte Damen und Herren des Verlages der Berliner Zeitung,
am 10.3.22 hat Ihr Verlag ein Exemplar der Berliner Zeitung herausgebracht, in dem die Chemiker bzw. Physiker Matysik, Dyker, Schnepf, Unruh und Winkler, alles Professoren, 35 ergänzende Fragen an das Paul-Ehrlich-Institut gerichtet haben, den mRNA-Wirkstoff des Unternehmens BioNTech/Pfizer betreffend.
Die Leser unserer Webseite erkannten den hohen Standard dieser Fragestellung und erwarteten eine qualifizierte Antwort seitens des o.g. Instituts.
Da wir hier in Aachen und Umgebung nicht nur interessierte Bürger, sondern auch eine Häufung von kritikfähigen Wissenschaftlern besitzen, allein schon durch die Forschungskapazitäten der Exellenzuni RWTH, des Uniklinikums, der Fachhochschulen, des Fraunhoferinstituts und des Kernforschungszentrums Jülich, existierte bei uns hier im Westen eigentlich kein Zweifel, daß wir mit einer niveauvollen wissenschaftlichen Erwiderung, die einem so renommierten Institut gerecht wird, würden rechnen können.
Nach mehr als drei Monaten können wir zu dem genannten Fragenkatalog keinerlei Antworten verzeichnen. Sind uns etwa erfolgte Antworten verborgen geblieben?
Ein Hinweis Ihrerseits auf die entsprechende Literaturstelle oder Zeitungsseite würden wir in dem Falle für äußerst nützlich halten.
Mit freundlichen Grüßen,
Dr. Paul Michels (rer.nat.)