Herr Werner Schell greift erneut vehement das Thema VALSARTAN auf und schreibt Jens Spahn an!

13.08.2018

An das

Bundesgesundheitsministerim

z.Hd. Herrn Minister Jens Spahn

Sehr geehrter Herr Minister Spahn, sehr geehrte Damen und Herren,

mit dem unten angefügten Schreiben vom 22.07.2018 habe ich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angeschreiben und Folgerungen angemahnt. Die Zuschrift wurde auch dem BMG in Kopie übermittelt. Leider hat das BfArM mit E-Mail vom 27.07.2018 nur in allgemeiner Form geantwortet und auf das Rückrufverfahren bzw. das Risikobewertungsverfahren verwiesen. Konkrete Folgerungen bezüglich unzureichender Kontrollverfahren bzw. Verantwortlichkeiten usw. wurden nicht genannt.

Ich nehme daher Veranlassung, nunmehr das Bundesgesundheitsministerium direkt anzuschreiben und erneut auf die Valsartanangelegenheit („Spitze eines Eisberges“?) aufmerksam zu machen mit der Bitte, abzuklären, wie es konkret zu den Verunreinigungen des Präparates kommen konnte und welche Folgerungen nunmehr ministeriell bzw. gesetzgeberisch gezogen werden. Es ist ja offensichtlich so, dass bundesdeutsche Pharmaunternehmen im asiatischen Raum (Indien, China) preiswert produzierte Wirkstoffe für Arzneimittel einkaufen und in Deutschland auf den Markt bringen. Dabei findet anscheinend keine wirksame Kontrolle dahingehend statt, ob und ggf. inwieweit die eingekauften Produkte nach den Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft hergestellt worden sind. Mit vereinzelten Kontrollbesuchen und der Entgegennahme von Erklärungen, dass die pharmazeutischen Regeln Beachtung gefunden haben, kann offensichtlich keine Qualität gesichert werden. Mehrere TV-Filmbeiträge haben im Übrigen in jüngster Zeit verdeutlicht, unter welchen Bedingungen im asiatischen Raum Pharmaprodukte hergestellt werden.

Es ist m.E. nicht mehr vertretbar, die jetzigen lauen Verfahrensgänge weiter zu tolerieren. Anscheinend ist die bundesdeutsche (europäische) Pharmaindustrie aus nacheliegenden Gründen selbst eher nicht bereit, handfeste Konsequenzen zu ziehen. Es muss daher grundsätzlich über geeignete Folgerungen nachgedacht und befunden werden. Ich bitte folgerichtig darum, die Angelegenheit umgehend aufzugreifen. – Vielen Dank im Voraus.

Über das Thema „Valsartan“ wird im hiesigen Internetforum unter folgender Adresse informiert: > http://www.wernerschell.de/forum/neu/viewtopic.php?f=6&t=22760

Mit freundlichen Grüßen

Werner Schell

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22.07.2018

An das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

Telefon: +49 (0)228 99 307-0
Telefax: +49 (0)228 99 307-5207
E-Mail: poststelle@bfarm.de

Nachrichtlich:

An das Bundesgesundheitsministerium

Bundesärztekammer / Bundesapothekerkammer

GKV-Spitzenverband …

Verbraucherzentrale Bundesverband

Medien

Valsartan: chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceuticalproduziert wurde

Quelle:

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/2018/pm5-2018.html

Sehr geehrte Damen und Herren,

Sie haben sich u.a. in einer Mitteilung vom 05.07.2018 zu dem o.a. Wirkstoff geäußert und eine umfängliche Rückrufaktion eingeleitet. Mittlerweile scheint es so, dass Ärzte, Apotheken und Krankenkassen verstanden haben, dass schnellstmöglich eine Umstellung bei den Präparaten geboten ist. Ich kann aber nicht erkennen, dass sich die von der Rückrufaktion betroffenen Pharmaunternehmen in irgendeiner Weise besonders betroffen äußern oder gar Entschuldigungen für die möglicherweise schädlichen Medikamente formuliert haben. Nehmen diese auch bei den Patienten vorhandenen Präparatepackungen gegen Entschädigung zurück?

Es fragt sich nun, ob das „Valsartan“-Problem nur eines von vielen ist. Denn mit der Buchveröffentlichung von Daniel Harrich, Danuta Harrich-Zandberg: „Pharma-Crime – Kopiert, gepanscht, verfälscht – Warum unsere Medikamente nicht mehr sicher sind“ (Näheres unter > http://www.wernerschell.de/forum/neu/viewtopic.php?f=6&t=22153 ) gab es bereits ausreichend Hinweise über die mängelbehafteten Zulieferungen aus dem asiatischen Raum. Wie es scheint, beschränken sich die deutschen Pharma-Unternehmen darauf, von den Zulieferfirmen Erklärungen entgegen zu nehmen, dass nach den Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft gearbeitet bzw. produziert worden ist. Dies scheint aber spätestens mit der Herausgabe der genannten Veröffentlichung nicht mehr vertretbar und ausreichend (es gab dazu auch TV-Sendungen).

Es sind weitergehende Bemühungen im Zusammenhang mit der gebotenen Sorgfalt erforderlich und vor allem eigene regelmäßige Kontrollen der deutschen Pharmaunternehmen am Ort der asiatischen Produzenten. Ggfs. müssen die Geschäftsbeziehungen beendet werden, auch dann, wenn damit letztlich eine Verteuerung der Medikamente eintreten sollte. Die deutschen Patienten haben einen Anspruch darauf, mit einwandfrei produzierten Medikamenten versorgt zu werden.

Ich frage hiermit, ob und und ggfs. inwieweit Ihrerseits in ähnlicher Weise auf die deutschen Pharma-Unternehmen eingewirkt worden ist. Es kann ja nicht sein, dass mit der bloßen Rückrufaktion alles erledigt ist. Der von hier mit zwei Pharma-Unternehmen geführte Schriftwechsel zur Angelegenheit führte zu nichts.

Es ist eventuell daran zu denken, Strafanzeige (gegen Unbekannt) zu erstatten. Denn damit kann ggf. öffentlichkeitswirksam auf das allgemeine Problem der möglicherweise nicht mit der gebotenen Sorgfalt entsprechenden Produktionsweise, auch bei anderen Medikamenten, aufmerksam gemacht werden. Die zitierte Veröffentlichung legt die Missstände offen und gibt zu allergrößten Besorgnissen Anlass. Medikamente sollen doch zur Gesundung beitragen, und nicht etwa kränker machen!

Mit freundlichen Grüßen

Werner Schell – Diplom-Verwaltungswirt – Oberamtsrat a.D. – Buchautor/Journalist – Dozent für Pflegerecht

Mitglied im Verband der Medizin- und Wissenschaftsjournalisten e. V.– http://www.medizinjournalisten.de/ 
http://www.wernerschell.de – Pflegerecht und Gesundheitswesen

Infos auch bei https://www.facebook.com/werner.schell.7 bzw. https://twitter.com/SchellWerner

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Pro Pflege – Selbsthilfenetzwerk

führt regelmäßig Pflegetreffs mit bundesweiter Ausrichtung durch.

ist Initiator bzw. Mitbegründer des Quartierkonzeptes Neuss-Erfttal.

ist Unterstützer von „Bündnis für GUTE PFLEGE„.

ist Unterstützer der „Charta zur Betreuung schwerstkranker und sterbender Menschen„.

tritt für wirksame Patientenrechte und deren Durchsetzung ein.

unterstützt im Rahmen der Selbsthilfe auch Patienten mit Schlaganfall einschließlich deren Angehörige.

ist Mitgründer und Mitglied bei „Runder Tisch Demenz“ (Neuss)